药物研发进展
1.首款国产mRNA新冠疫苗石药集团SYS开打
5月13日，石药集团的新冠mRNA疫苗SYS在石家庄接种全国首针，这是首个国产新冠mRNA疫苗。与传统疫苗相比，mRNA新冠疫苗不含任何病毒成分和佐剂，所以既无感染风险，也避免了佐剂引发的不良反应。另外，mRNA新冠疫苗具有双重作用机制，能够同时诱导体液免疫和细胞免疫（灭活疫苗主要激活体液免疫，对于细胞免疫的激活较弱），因此能提供更强更持久的免疫防护。今年3月，神州细胞和石药集团的新冠疫苗分别获得紧急批准使用，临床数据显示，这两款疫苗可提供针对原始新冠毒株和奥密克戎变异株的保护效力。5月12日，神州细胞宣布其自主研发的重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E国内III期保护效力，安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。最新数据显示，接种一针SCTV01E加强免疫后14天至4个月，对预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力为82.4%；预防有任何症状新冠病毒感染的保护效力为79.7%。本次III期临床研究还首次观察到新冠疫苗对新冠病毒无症状感染的保护效力，接种14天后和7天后的无症状感染者保护效力分别为%和42.9%。
2.宣泰医药仿制药美沙拉秦肠溶片获得FDA批准上市
近日，宣泰医药宣布其开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片（MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g）”获得FDA批准上市（ANDA）。美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦每日仅需服药一次，可提高患者用药顺应性，具有一定的技术开发壁垒。炎症性肠病（IBD）指非特异性肠道炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。溃疡性结肠炎主要发病于小肠末梢部位或整个结肠，临床表现为反复发作的腹泻、腹痛、黏液脓血样便，还可伴有发热、贫血、乏力、皮肤结节性红斑、关节炎、口腔溃疡等不同程度的全身症状，其病程常迁延数年甚至数十年，对患者的生活质量产生严重影响。美沙拉秦在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%，主要生产厂商有Takeda,Zydus等。宣泰医药已于年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请，目前处于在审评审批状态。
3.复星医药引进的TPO-RA中国3期研究达主要终点
近日，复星医药发布新闻稿称，其引进的首个小分子创新药——新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）马来酸阿伐曲泊帕，用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的临床3期结果入选EHA壁报交流。第28届欧洲血液学学会年会（EHA）将于年6月8-11日在德国法兰克福以线上和线下相结合的形式举办。阿伐曲泊帕是一款TPO-RA，可短时间内（治疗后3-5天）快速提升血小板计数，并且其不受食物类型限制的口服用药方式大大提高了血小板减少症患者的生活质量。马来酸阿伐曲泊帕于年5月被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评，于年4月被批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。该产品用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性ITP的适应症，目前已在美国和欧洲获批。本次公布的研究数据是马来酸阿伐曲泊帕首项在中国成人ITP患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照临床研究数据，为马来酸阿伐曲泊帕在中国ITP人群中的应用提供了重要的循证依据。研究结果显示，共74例受试者在核心治疗期随机接受马来酸阿伐曲泊帕（n=48）或安慰剂（n=26）治疗。基于全分析集的分析结果显示，治疗6周后，马来酸阿伐曲泊帕组的受试者血小板反应率为77.08%，安慰剂组为7.69%，两组反应率差值为69.39%。研究达到主要研究终点，结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。研究者总结认为，该研究支持马来酸阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性ITP受试者的疗效优于安慰剂，马来酸阿伐曲泊帕治疗的总体耐受性良好，在核心治疗阶段没有因治疗相关的不良事件而中断治疗，也未报道严重不良反应事件。
4.君圣泰HTD治疗2型糖尿病II期研究成功
5月15日，君圣泰医药（HighTideTherapeutics,Inc.）宣布其核心产品HTD在针对2型糖尿病（T2DM）患者的2期临床试验中达到主要终点以及多个重要次要终点。数据显示，与安慰剂组相比，HTD治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。公开资料显示，HTD是君圣泰的核心产品。在分子机理上，HTD具有标本兼治的特点，可以改善多条代谢通路、减少炎症、优化肠道菌群等，其设计理念与现有药物不同，深具创新性。本次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床，旨在评估HTD针对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该研究共招募了名饮食和运动控制不佳的型糖尿病患者，其中约半数的受试者基线时显示可能患有脂肪肝，与既往流行病学报道数据相当。入组的所有受试者被随机分配至HTD低剂量组、HTD高剂量组和安慰剂组，并接受12周的治疗。试验数据显示，治疗期结束后，相较安慰剂组，HTD组可有效改善受试者的糖代谢，显著降低HbA1c水平和血糖水平。同时，HTD治疗可显著改善受试者肝功能相关的生物标记物，且对于肝功能异常受试者，改善作用更加明显。此外，HTD对血脂亦有改善效果，并在本试验中显示出良好的安全性和耐受性。
5.阿斯利康三款1类新药在中国获批临床
5月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）
