IVD行业格局
一、研究背景
1.1体外诊断（IVD）概念和产业链
广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。
国内IVD产业链由三部分构成。
上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。
中游是IVD厂商——本文主要研究对象，输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。
下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。
图表1体外诊断（IVD）概念和产业链
1.2行业发展简史
IVD行业在我国经历了六个阶段：
第一阶段是70年代产业萌芽——国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱；
第二阶段是80年代国产起步——大规模进口，出现第一批生化、免疫领域的本土企业，包括迈瑞、安图、科华；
第三阶段是90年代初期无序竞争——厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争；
第四阶段是90年代末期行业整顿——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场；
第五阶段是10年代快速成长，国内企业实现部分技术追赶，尤其是生化和酶联免疫，科华和达安率先进入IPO；
目前，行业进入了创新整合的新阶段，国产化学发光和分子诊断逐步实现进口替代，更多企业登录资本市场，在长三角、珠三角、京津冀形成IVD产业集群。
图表2行业发展简史
1.3行业总体特征
1.3.1特征一：市场大、发展快、有成长潜力
IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。年中国IVD行业的市场规模达到亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。
和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过种，而中国目前只有种。
需求端方面，群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。
图表3行业总体特征一：市场大、发展快、有成长潜力
1.3.2特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断
IVD行业细分领域众多，中、高端基本被外资垄断。
医院检验科囊括了IVD行业81%的应用场景。根据技术精度要求的从低到高，可以分为生化、免疫和分子诊断。
生化诊断是基于糖类、脂类等生物大分子水平的检测。以18%的市占率排名第二，核心项目包括糖代谢、肝功能和肾功能。它是中国IVD企业最早突破的领域，国产率达50%，已是竞争红海。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争明显。
免疫诊断是基于抗原抗体水平的检测。市占率最高，达34%，主要包括癌症筛查和传染病检测。其中酶联免疫基本实现国产，但这种方法正在被更先进的化学发光所淘汰。化学发光的国产率只有20%，技术壁垒较高，仪器以封闭设计为主，外资形成垄断。国内，新产业是这一领域的龙头。
分子诊断是基于基因水平的检测。市占率达10%，主要包括无创产检、传染病和癌症筛查。虽然分子诊断在我国起步较晚，仪器研发和国外差距巨大——二代测序的国产率只有5%。但试剂和服务具有明显优势。代表公司有艾德生物、华大基因。
此外，血液体液诊断主要指血常规和尿常规；微生物诊断主要指微生物鉴定和药敏。
病理科是IVD行业第二类应用场景，不过国内发展不成熟，市占率只有5%。安必平是唯一上市公司，专注病理诊断产品的研发和服务。
急诊和基层是第三类应用场景，POCT是最合适的产品。POCT指在现场采样，即刻出结果的方法。它可以横跨多个技术平台，使用多种检测方法。血糖仪、验孕棒就是例子。该领域竞争激烈，技术难度不同，国产率不同，综合来看，国产率在35%左右。
图表4行业总体特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断
IVD发展前景
全球体外诊断市场：
全球体外诊断市场规模及预测根据KaloramaInformation报告，全球体外诊断市场规模在年为亿美元，预计年到年以4%的年复合增长率持续增长，到年市场规模将达到亿美元。其中北美、西欧区域是体外诊断的主要市场，年两者市场规模合计约占全球市场的64%，而经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。根据MarketsandMarkets预测，年全球免疫诊断市场规模达到.9亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业，并预计可以保持6.1%的复合增长率，到年市场增长至.5亿美元，其中北美、欧洲和亚洲是主要核心市场。
中国体外诊断市场：
（1）体外诊断技术两极化发展
医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。
（2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，生化诊断国产占比已超过50%，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场、医院的高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。
1、增量市场：行业规模持续扩容的大背景
对比欧美发达国家，我国IVD行业仍处于发展前期，渗透率有非常大的提升空间。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。
未来随着我国加速进入老龄化时代，人们医疗保健意识的提高（就诊人数增加）、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，带动行业的持续增长。
可以断定的是，我国体外诊断行业已经迎来高景气的*金时代，这是时代的趋势。
2、存量市场：国产厂家市占率低，未来大有可为
目前，体外诊断领域还有相当大一块市场份额被国外公司所占据，虽然国产替代已经取得了非常好的成果，实际上目前大部分实现国产替代的还是中低端的生化类产品。而化学发光领域的进口替代，才刚刚开始。目前国产厂家市场占有率不足20%，随着技术壁垒被国内厂家逐渐突破，市场被国外巨头垄断的局面将被打破。
化学发光市场已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，年合计占比预计在12%。随着发光市场规模的快速扩容，在未来5-10年内国产厂家的市占率有望达到50%，保守估计有3倍以上的进口替代空间。
国产龙头厂商凭借着高性价比的产品和出色的本土化服务优势，在鼓励进口替代的*策支持下，它们将成为行业进口替代过程中最大的受益者。
值得一提的是，国内企业在化学发光免疫诊断领域发展较晚，实力弱。但近年发展迅速，国内企业具有以下特点：试剂研发能力较强，仪器研发能力较弱；规模较小，实力较弱；掌握最先进的直接化学发光技术、相关产品成熟的公司极少。
IVD龙头-新产业
中国体外诊断市场规模及预测根据FrostSullivan报告，年中国体外诊断市场规模约亿元。近二十年中国体外诊断产业在*策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长。我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额，具体如下：
根据AlliedMarketResearch预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近20%，预计未来仍将继续增长。目前体外诊断主流的三种技术分别为生化诊断、免疫诊断和分子诊断，而免疫诊断目前是体外诊断市场份额最大的细分领域，占体外诊断市场比重达39%。
在免疫诊断领域，化学发光凭借着高灵敏度、检测方便快捷的优势，已然成为了市场的主导技术，市场占有率超过70%。到目前为止，国内化学发光市场规模已经超过了亿，并且保持着20%-30%的快速增长。
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。根据FrostSullivan报告，年我国免疫诊断市场规模已达到亿元，预计未来五年复合增长率为19.3%。
今天笔者要介绍的就是免疫诊断的国内领先者--新产业。
一、
公司简介
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业”）是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业。自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，于0年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场。
公司主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。截至年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至年3月31日，公司拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。
新产业生物专注体外诊断行业25年，作为首家推出全自动化学发光免疫诊断产品的国内企业，公司通过发光免疫产品线的持续技术创新，建立了稳固的产品竞争优势。报告期内，公司在经营策略医院的拓展力度，重点推进超高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8的生产及销售，提升公司中高速机型的销售占比；同时积极推动海外市场发光试剂销售收入占比的提升。
在全球遭受新冠疫情影响的背景下，公司积极组织研发团队攻坚，成为国内首家推出新冠抗体化学发光检测试剂并获得CE认证的企业，报告期内为欧洲、美洲多个疫情严重国家持续提供抗体检测试剂，带动海外业务收入同比增长%。
报告期内，公司实现营业收入97,.16万元，较去年同期增长31.06%；利润总额55,.68万元，较上年同期增长40.77%；
现归属于上市公司股东的净利润47,.98万元，较去年同期增长40.57%。
为巩固公司在国内化学发光免疫诊断领域的龙头地位，在报告期内重点开展的工作：
（一）研发生产基地二期全面启用，提升公司产能和优化产品质量
为解决公司因业务规模不断增长的产能储备问题，经过三年期建设，新产业研发生产基地二期于9年8月开始投入使用，基地全部达产后将实现试剂年产万盒的产能。为全面提升试剂单批次产能，公司建设了国内首条化学发光诊断试剂高速灌装生产线，该生产线自动一体化程度高，包含理料、分装、检测等多个模块，可实现不同种类试剂组分的快速切换生产。目前二期基地已投产了三条高速灌装生产线，上述试剂灌装生产线在新冠抗体试剂生产高峰，可实现日产2万盒的试剂产能。
同时，公司也在二期基地建成了国内单批次产量最大的发光试剂耗材生产系统，例如发光系统洗液的单批次生产量达到了30吨，产量较原先提升30倍，有效解决耗材生产频次多，批号多的问题。
此外，为满足市场对公司超高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8的需求，公司在二期基地新增仪器生产车间，可实现年产能台。截止年6月30日，国内外累计销售MAGLUMIX8分析仪器台。
（二）推动国内大型终端数量占比稳步提升
在国内市场方面，公司全力推动高速全自动化学发光仪器（MAGLUMI0P和MAGLUMIX8）的销售，报告期，公司国内化学发光仪器新增装机台，其中上述两款机器装机数量占公司报告期国内发光仪器新增装机数量的50.41%。由于化学发光免疫诊断系统为封闭系统，因此中高速机器的销量占比提升有利于带动公司平均单机试剂消耗量的增长。
公医院数量在报告期内稳步提升，达家，相比9年末增加59家，医院数量覆盖数量达家，医院覆盖率为45.51%。
为加快布局大型终端客户的数量，公司在9年下半年与赛默飞合作推出了SATLARS-TCA实验室全自动化整体解决方案，该流水线产品搭载了赛默飞的开放性实验室自动化系统以及公司高通量全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8，大大提高终端的检验效率，有利于带动公司大型终端客户的数量。
报告期内，公司同日立合作推出了全实验室自动化流水线（MAGLUMIX8+LABOSPECTAS），日立的生化诊断产品全球技术领先、客户认可度高，可与公司免疫产品形成优势互补，提升对大型终端的产品服务能力，也可以实现日立现有生化产品客户的流水线产品的升级。
（三）新冠疫情的快速响应，促使海外新冠试剂出口大增
公司在国内新冠疫情爆发后快速响应，于2月上旬成功研发出全自动化学发光新型冠状病*9-nCOVIgM和9-nCOVIgG抗体检测试剂盒（以下统称“新冠抗体检测试剂”），并首家完成欧盟地区CE准入。在海外疫情爆发后，得益于公司在海外已建立的成熟销售网络和稳固客户基础，新冠抗体检测试剂在二季度实现大量出口。报告期内公司实现新冠抗体检测试剂收入2.74亿元，主要销往欧洲和美洲区域，海外化学发光免疫仪器销售台，公司海外业务收入同比增长%，
海外业务收入占公司总收入比重首次超过50%，弥补了公司海外其他常规业务下降带来的业绩影响。
二、
新产业的硬实力
自设立以来，公司始终专注于免疫诊断产品的研发，历经20多年的持续技术积累已成功建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂关键原料研发四研发技术平台。公司于0年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，实现了该领域零的突破。经过10年的市场耕耘，截止报告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累积装机超过14,台，国内外装机数量均为国产品牌第一。
通过不断的技术创新与产品优化，公司于9年末推出了化学发光免疫分析仪新系列的标杆产品MAGLUMIX8，实现单机测试速度全球最快，且仪器多项性能指标全球领先。在化学发光免疫诊断试剂方面，目前已有项试剂完成国内注册，为中国市场化学发光免疫诊断试剂种类最多的企业。凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司奠定了国内化学发光免疫诊断领域的领导地位，现已成为全球免疫诊断市场的重要竞争者。
1.技术研发实力：
化学发光技术在市场上应用较广泛的有三种，分别是电化学发光、直接化学发光、间接化学发光，前两种由于避免了酶的催化发光有效提高了反应速度。虽然这三种方法学存在一定差异，医院在终端使用时灵敏性和特异性比较起来差别不大，而终端更多考虑的是仪器稳定性、操作便携程度和反应速度，在产品的竞争上暂时不存在技术之间的相互替代。
新产业的磁颗粒直接化学发光，以小分子发光物质异鲁米诺（ABEI）作为发光标记物，以纳米免疫磁性微球作为反应基底，进一步结合异硫氰酸荧光素（FITC）与异硫氰酸荧光素抗体（Anti-FITC）来简化整个试剂系统的免疫学设计，它们共同构成了新产业化学发光平台的三大技术核心。
新产业和雅培所使用的吖啶脂AE不同的是，新产业使用FITC和Anti-FITC简化了抗体的设计，所用的磁珠作为所有免疫测试的通用分离工具，使得新产业的检测项目覆盖较广、特别是一些稀有项目上，具有一定优势。公司作为国内该领域的龙头企业和第一家自主开发出的全自动管式化学发光，独创的ABEI发光标记物及通用化的磁珠分离工具，展示了其在化学发光技术的核心研发实力，具有一定优势。
截至年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至年3月31日，公司拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，能够满足不同用户的检测需求。
2.产品竞争力：
从国内四大厂家发光仪产品细节来看，新产业、迈瑞的仪器布局较全，桌面式、低速、小型仪器服医院；落地式、超高速医院、第三方医学实验室等。
另外从装机保有量数据来看，新产业Maglumi系列装机超过台，处于发光品牌的领先地位。随着X8的拿证以及市场推广力度加强，无疑会巩固新产业在发光领域的领先地位。
免疫生化流水线也是考验发光厂家产品能力的重要指标，国内安图、新产业、迈瑞以及迈克都开发出了对应产品，而且新产业和安图是同年开发完成，但从流水线装机量来看，安图处于领先地位。未来我们要密切
