北京中科白瘕风级别 https://m-mip.39.net/news/mipso_5888004.html丙型肝炎病*抗体（抗-HCV）检测已成为丙型肝炎筛查的重要手段。化学发光免疫分析法因其具有高灵敏度和医院检测术前项目的主流方法。抗-HCV检测中往往会遇到一些低值阳性的结果，该结果对于我们检验医生来说比较棘手，如何处理好这种低值阳性或假阳性结果，为临床提供准确无误的检验结果显得尤为重要。
HCV病原学
HCV属于*病*科肝炎病*属，其基因组为单股正链RNA，由约9.6×核苷酸组成。HCV基因组含有一个开放读码框，编码10余种结构和非结构（nonstructrure,NS）蛋白（NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B），其中NS3/4A、NS5A和NS5B是目前直接抗病*药物的主要靶点。HCV基因易变异，目前可分为6个基因型及多个亚型。
丙型肝炎流行病学
丙型肝炎呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感。据世界卫生组织估计，全球HCV感染率约为2.8%，约1.85亿人感染HCV，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。我国1～59岁人群血清抗-HCV流行率为0.43%，在全球范围内属HCV低流行地区，由此推算我国一般人群HCV感染者约为万。我国不同地区抗-HCV阳性率有一定的差异，但其抗体阳性率均随年龄增长而逐渐上升。HCV1b和2a基因型在我国较为常见。HCV感染具有隐匿性、症状不典型、进展缓慢、传染性强等特点，后期发展成为肝硬化和肝癌的几率较高（如图1），因此，通过早期筛查潜在感染丙肝的患者，使其得到及时有针对性地治疗，可显著降低我国丙肝治疗的负担。
图1.丙型肝炎的自然史
丙型肝炎的筛查方法
抗-HCV检测是丙型肝炎最方便快速的筛查方法，目前抗-HCV筛查的方法有胶体金快速试验、酶联免疫吸附试验、化学发光试验等，另外补充试验主要为免疫印迹试验（如表1）。医院，目前化学发光法是作为抗-HCV筛查的主流方法，其在灵敏度和特异性方面表现非常优异，能很好地满足临床对结果准确度的要求。
表1.抗-HCV筛查试验方法汇总
目前大部分HCV化学发光试剂检测位点为HCV核心蛋白C、非结构蛋白NS3和NS4（如图2）。检测核心蛋白C、NS3和NS4位点的试剂被称为第二代抗体试剂，检测核心蛋白C、NS3/NS4和NS5位点的试剂被称为第三代抗体试剂。第三代抗体试剂较第二代试剂其灵敏度显著提升，可以缩短检测窗口期。
图2.HCV蛋白结构示意图
备注：新产业生物Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4+NS5（第三代抗体试剂）大部分化学发光厂家Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4（第二代抗体试剂）抗-HCV低值阳性的原因
抗-HCV检测被推荐用于检出HCV感染，其检测结果可能会出现低值阳性的情况，该结果可能是低值真阳性结果，也可能是其他因素影响导致的假阳性结果，给临床和检验医生带来较大困惑。
抗-HCV产生低值假阳性的主要原因是：
高IgG血症：目前国内外的抗-HCV试剂大多采用间接酶联免疫检测原理，间接法的一个重要影响因素是血清中含有高浓度的非特异性IgG，IgG对聚苯乙烯有较强的吸附力，非特异性IgG可吸附到固相载体上或包被的抗原上造成假阳性结果。类风湿因子的干扰：类风湿性关节炎患者血清或血浆中的类风湿因子为巨球蛋白IgM，可非特异性的吸附到固相载体上或包被的抗原上造成假阳性结果。超氧化物歧化酶（SOD）的干扰：如酶免疫分析(EnzymeImmunoassay,EIA)试剂所含的重组基因片段C-为酵母菌产生的SOD融合蛋白，样品中SOD升高会造成抗-HCV假阳性结果。用于试剂制备的HCV抗原不纯：用于生产抗-HCV的抗原主要有HCV核心区、NS3、NS4及NS5区蛋白，均为基因工程产物，如抗原的纯度太低，可产生非特异性反应，造成结果假性升高。厂家为了提升检测的灵敏度，降低漏诊风险，特异性将会降低，导致试剂假阳性增加。检测试剂抗干扰能力的好坏也与假阳性结果的相关，其中化学发光试验抗干扰能力最好。样本离心时间、转速、血清纤维蛋白等因素也会导致假阳性结果的产生。
临床上抗-HCV结果低值真阳性的情况（这部分低值阳性结果中最后被确定丙肝病*感染的概率很小），分析其出现低值阳性原因：
一些免疫力低下的患者，如血液病、肿瘤、器官移植、化疗及HIV感染者等，或自身免疫系统缺陷，此类患者免疫处于抑制状态或缺陷，可能造成弱阳性结果。
丙型肝炎感染初期，处于窗口期，刚刚产生抗体，会出现低值阳性结果，这种情况临床病例非常少见。
部分患者经过抗病*治疗后，抗体处于不断下降的趋势，可能存在低值阳性结果，而RNA检测应该是阴性。
注：在极个别特殊病例中，也会遇到抗-HCV假阴性的情况：如血液透析和免疫功能缺陷或合并HIV感染者可出现抗-HCV假阴性情况；急性丙肝患者可能在抗-HCV检测处于窗口期出现抗-HCV假阴性的情况。
抗-HCV临床解读
针对抗-HCV阳性结果，尽量避免低值阳性结果给检验和临床医生带来的困惑，以下整理了抗-HCV阳性结果临床解读，供大家参考。
表2.丙型肝炎病*实验室检测结果的临床意义
案例分析
某65岁男性肿瘤科住院患者，手术前采用化学发光法进行常规术前八项筛查，结果如下：乙肝表面抗体和乙肝核心抗体阳性，抗-HCV呈现低值阳性，其它项目均为阴性。考虑抗-HCV值太低，存在假阳性可能，因此按照标准操作流程对该样本进行第二次复检，复检后结果基本一致。为了确定该患者抗-HCV低值阳性原因，是低值真阳性还是假阳性？寻找另外一家化学发光试剂进行复测，结果仍为低值阳性，基本确定为抗-HCV低值真阳性，那么是否为HCV现症感染呢？接下来就需要检测HCVRNA确定是否为现症感染。
表3.患者样本HCVDNA检测结果最终确认该患者为丙型肝炎患者，且处于复制时期，建议医生在手术时特别注意。总结
丙肝病*感染较乙肝病*感染来说，临床可以实现治愈。用于丙肝病*抗体筛查的方法较多，如化学发光法、ELISA、金标法等，每种方法检验结果的灵敏度、特异性和准确度都存在差异，由于化学发光法性能更优，所以目前医院常规用于检测术前项目的检验方法，给临床提供更加精准的检测结果。当我们在遇到特殊结果，如本案例低值阳性结果时，要确定是低值真阳性还是假阳性结果。如果抗-HCV结果为假阳性，要从多方面进行原因分析，临床报告发送为阴性；如果确定抗-HCV结果为低值真阳性，要进行HCVRNA检测，确定是否为现症感染。抗-HCV低值阳性结果给检验科和临床诊断带来较大困扰，合理科学的处理低值阳性结果将会为临床提供更加可靠的信息。
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新产业生物Anti-HCV获CEListA认证
新产业生物Anti-HCV试剂检出区域为C+NS3+NS4+NS5，属于第三代抗体试剂，在识别和检测HCV病*核心蛋白、NS3和NS4抗体的基础上，增加了对非结构蛋白NS5区域的检测，可检出单独NS5抗体阳性者，提高了试剂检测的灵敏度，使检测结果更加准确可靠。
新产业生物自主研发的Anti-HCV试剂，已获得国家专利，同时新产业生物也是中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CEListA最高认证的化学发光厂家。关于新产业生物
新产业生物（股票代码）是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业，截至目前，共有已注册化学发光试剂项，包括甲状腺功能、性腺、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、产前筛查等项目。
新产业生物超高速全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI?X8，单机测试速度可达T/H，拓展可达T/H；不仅能够检测上述所有化学发光项目，还可与全实验室自动化系统（TLA）互联，客户可根据场地及实验室的需求，搭建最适合自己的实验室自动化解决方案。
参考文献：
[1]中国疾病预防控制中心.丙型肝炎病*实验室检测技术规范（试行）,.[2]中华医学会肝病学分会.丙型肝炎防治指南（版）.中国病*杂志,,10(1):26-46.[3]杜文静,赵欣.酶联免疫法检测血清丙肝抗体假阳性的临床分析.医药前沿,,7(14):32-33.图片来源：网络特别声明：因临床情况复杂多变，内容仅供参考往期文章：
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