肝纤维化

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专注肝病,变革创新 [复制链接]

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福建广生堂药业股份有限公司是专注于肝病治疗药物领域的国家高新技术企业,年4月22日,公司在深圳证券交易所成功上市,股票代码。公司致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新企业,从未停下前进的脚步,分别在乙肝抗病*类、乙肝治愈类、肝癌、脂肪肝、丙肝、保肝护肝领域全面布局肝脏健康系列产品线,为推动我国肝病用药研发创新发展贡献核心力量。

乙肝抗病*治疗领域

在乙肝抗病*治疗领域,为了优化HBV感染治疗,先后研发并生产了阿甘定阿德福韦酯片(ADV)、贺甘定拉米夫定片(LAM)、恩甘定恩替卡韦胶囊(ETV)、福甘定富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(TDF),广生堂在中国抗乙肝病*药物领域不断完善前沿产品覆盖,4种核苷(酸)类似物为慢乙肝患者带来了福音。即将上市的富马酸丙酚替诺福韦(TAF),为新的替诺福韦(TFV)前体药物,具有更高的血浆稳定性,可更有效被肝细胞吸收,以不到TDF十分之一剂量达到相仿抗病*疗效,并且TAF具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。广生堂TAF的成功上市,将为中国乙肝患者提供更多更好且可及的用药选择,造福广大乙肝患者。

乙肝治愈领域

现有核苷(酸)类似物可最大限度抑制HBV复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,但肝细胞核内cccDNA未被清除,存在HBV再激活的风险,因此,无法实现乙肝的临床治愈。为了达到乙肝治愈的目标,广生堂深入分析HBV复制周期,寻找新的治疗靶点,设计出自己的乙肝治愈路线图,提出明确的药物联用组合方案,即“以逆转录酶抑制剂为基础、以cccDNA抑制为核心,以表面抗原抑制为根本,多靶点联合,临床治愈乙肝”。目前,广生堂在攻克乙肝治愈新药研发上有多个针对各靶点的药物,包括逆转录酶抑制剂TAF项目、HBsAg抑制剂GST-HG项目、GST-HG项目和核心蛋白抑制剂(Cp抑制剂)GST-HG项目,三个化合物均已进入临床试验阶段。乙肝临床治愈路线图的临床方案已全面启航!广生堂将继续优化产品研发策略,探索临床试验管理,以求成功实现乙肝临床治愈。

肝癌领域

年最新癌症数据显示[1],我国肝癌发病率高达41万,位居第五位,死亡率第二位,肝癌负担依然严峻,肝癌患者急需疗效好,安全性高的靶向性治疗药物。GST-HG是一种口服的新型高效、高选择性的c-Met抑制剂,在临床前的模型中显示出显著的抗肿瘤活性,并具有理想的口服给药特性。该项目Ⅰ期临床医院开展,由中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长、医院肿瘤医学部主任李进教授担任Ⅰ期临床试验的项目负责人,且Ⅱ期多中心临床方案也正在制定中,力争实现新药早日上市,造福广大肝癌患者。

脂肪肝领域

随着肥胖和代谢综合征的流行,非酒精性脂肪性肝病已成为我国第一大慢性肝病,并且越来越多的慢性乙型肝炎病*(HBV)感染患者合并非酒精性脂肪性肝病,严重危害人民生命健康[2]。GST-HG项目是治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎的全球创新药物,具有靶标选择性好,药效显著和安全性高的特点。公司专项课题“抗肝纤维化药物GST-HG的临床前研究及Ⅰ期临床试验研究”被列入年国家重大新药创制科技重大专项,GST-HG项目的开发有望填补全球肝纤维化领域空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

丙肝领域

广生堂研究开发的索磷布韦片已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。索磷布韦片将为更多中国患者的丙肝治愈创造条件。

保肝护肝领域

广生堂控股子公司江苏中兴药业有限公司生产的西利宾安水飞蓟宾葡甲胺片,被世界各国广泛用于各种肝脏疾病的治疗中,已被中国《慢性乙型肝炎防治指南(年)》、《药物性肝损伤基层诊疗指南(年)》等多部肝病诊疗指南列为抗炎保肝治疗的推荐用药。广生堂秉承“广播仁爱·
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