高特佳医疗生态圈的7条好消息博安生物普 [复制链接]

近日，高特佳医疗资源生态圈成员博安生物、普瑞基准、鹍远生物、华银康、复宏汉霖、热景生物、联新医疗获得多项临床和商业化进展。

01

博安生物：国内首个长效抗IL-4Rα

单抗BA注射液获批临床

近日，博安生物自主开发的1类创新型生物制品抗IL-4Rα全人单克隆抗体BA注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。该产品同时也是国内首个获准进入临床的抗IL-4Rα长效新药。

BA注射液是创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα），用于皮下注射，预期给药周期为4周1次。BA注射液可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，预期用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等。

IL-4Rα被认为是治疗相关疾病的重要靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前Th2型炎症性疾病领域最畅销的生物药物之一。据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于年达到亿美元，年至年的复合年增长率为21.6%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于年达到人民币亿元，年至年的复合年增长率为76.8%。

02

普瑞基准：NatureIndex排名持续上升

中国区、亚太区排名升至第4位、8位

在NatureIndex生命科学（LifeSciences）领域公司的排名中，普瑞基准再次名列前茅，排名进一步上升：中国区排名从年的第13名上升至第4名，亚太区排名从年的第27名上升至第8名。作为一家生命科学领域的新兴公司，普瑞基准凭借在多组学数据挖掘的领先能力，不断产生源头创新的研究成果。

NatureIndex是国际公认的权威指标，用于衡量机构、国家和地区在自然科学领域的高质量研究产出。该指数根据不同机构（学术、产业）在国际上最具影响力的研究型学术期刊上发表成果的质量、数量和对研究成果的贡献，量化产生。

近日，普瑞基准喜获10xGenomicsCSP认证——SingleCellGeneExpression，成为10x国内官方认证服务商。

10xGenomics是一家生命科学技术公司，致力于对生物学进行研究，理解和掌握从而促进人类健康。公司的综合解决方案包括用于分析生物系统的仪器、试剂耗材和软件，其所能提供的分辨率和规模与生物学的复杂性相匹配。10xGenomics的产品已被全球的研究人员所采用，其中包括全球强研究机构和全球20强制药公司，并被4多篇有关肿瘤、免疫学和神经科学等发现的研究论文引用。公司的专利组合包括超过项已发布的专利和专利申请。

03

鹍远生物：医学检验所满分通过

CAPNGSB-A能力验证

近日，美国病理学家协会（CAP）公布了下半年NGSBioinformaticsSolidTumor（NGSB-A）能力验证项目的结果报告。鹍远生物旗下医学检验所凭借成熟的生物信息学分析能力，又一次满分通过CAP的能力评估，强有力地证明了鹍远生物在生物信息学分析能力、临床解读能力、质控体系等方面的综合实力，同时表明了鹍远生物的检测报告在全球范围内具有说服力。

从成立至今，鹍远生物始终坚持以最高的行业标准规范严格要求自身，以精益求精的实验技术和严谨的科研态度获得权威认可。截至目前，鹍远生物已连续多次通过由美国病理学家协会（CAP）、国家卫生健康委临床体检中心（NCCL）、中国肺癌罕见突变协作组（简称ROMA）、上海市临床检验中心（SCCL）等国内外知名权威机构组织的室间质评考核。

鹍远生物检测结果。NGSB是CAP组织的用于评估全球基因诊断实验室NGS数据分析能力验证项目，用于评估实验室的生物信息分析流程。

04

华银康：顺利通过CMMI3认证

研发实力受国际权威机构认可

近日，华银康集团顺利通过国际权威机构CMMIInstitute的评估并获得CMMI3证书。CMMI3证书的获得，标志着华银康集团在软件研发能力、项目管理能力、质量保障能力和实施交付能力等方面已经得到国际权威机构的认可，是集团研发管理体系规范化过程中一个重要的里程碑。

作为专业从事第三方医学检验及病理诊断的高科技医疗服务企业，华银康集团高度重视系统的研发能力。在集团“规模化、高端化、专业化、数字化”的战略引领下，集团信息管理中心在开发模式、项目管理、质量保证、过程改进等方面做了更多创新，并围绕搭建智慧医疗平台、推进数字化应用持续优化提升研发体系，努力为大众提供更为优质、便捷、安全、精准的医疗健康服务。

CMMI(CapabilityMaturityModelIntegration)中文翻译为“能力成熟度模型集成”，是由美国国防部、卡内基梅隆大学和美国国防工业协会(SEI)共同开发和研制的一套软件体系评估认证规范，代表着国际上最先进的软件工程方法。CMMI认证，即标示软件产品获得进入国际市场的通行证，也是软件能力成熟度的认可。

05

复宏汉霖：创新抗PD-1单抗H药汉斯状

获批治疗鳞状非小细胞肺癌

近日，复宏汉霖（.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，广泛的适应症布局推动更多患者获益。

H药汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。

06

热景生物：化学发光法肝纤四项产品

获批上市

近日，热景生物（.SH）化学发光产品再添新证，此次获批上市的产品为肝纤维化四项，即透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）、Ⅳ型胶原（CⅣ）和层粘连蛋白(LN)。肝纤维化四项能同时匹配MQ60系列单人份化学发光免疫分析仪和C系列全自动化学发光免疫分析仪，适合多种应用场景。

肝纤维化是一种病理过程，各种肝病如病毒性肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等都可导致肝纤维化的出现。肝纤维化四项（简称肝纤四项）是衡量肝脏纤维化程度、炎症活动度的重要依据，对于诊断是否为慢性肝病患者和其病情程度有重要的参考价值。热景生物聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌全病程管理解决方案。此次化学发光法肝纤四项产品获批上市，是对肝病全程管理解决方案的重要补充，进一步加强了公司在肝病诊断领域的竞争力，为推进“国人肝健康工程”提供更丰富的工具。

07

联新医疗：5G远程诊疗解决方案

亮相泰国曼谷

近日，华为全球移动宽带论坛（GlobalMBBForum）在泰国曼谷的诗丽吉王后国家会议中心举行举行，联新医疗受邀携5G远程诊疗解决方案，赴泰国参展。

联新5G远程诊疗解决方案，在优化区域医疗资源配置、促进医疗服务同质化等方面的现实意义重大。方案突破时空及人数的局限，实现床旁远程会诊；支持5G网络应用，实现信息低时延极速传输，高清影像即时查阅；落实分级诊疗，促进医疗资源下沉。医院上线并投入使用：医院深圳湾口岸新扩建的方舱实验室正式完工，实现跨境司机检测提速提效，以尽早发现病毒，赢得防控工作主动权；口岸方舱实验室配备5G远程会诊设备，支持5G技术应用；方舱实验室配备的联新5G远程会诊车，可实现在线会诊与急救，助力疫情防控应用。

作为智慧医疗领域的重要参与者，联新医疗已形成了“智慧医疗、智慧服务、智慧管理”医院建设方案，实现了临床诊疗护理智能化、医疗服务智慧化、医院管理精益化。营销网络遍布全国32个省市及地区，累计服务+医院客户。

关于高特佳投资

年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。

资产管理规模超亿元，医疗健康产业基金35支，先后投资余家企业（其中医疗健康企业90余家），并推动了34家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。