降脂颗粒调节胆汁酸代谢
治疗非酒精性脂肪性肝病患者的
临床效益机制研究
受试者知情告知
尊敬的先生/女士：
我们将邀请您参加一项“降脂颗粒调节胆汁酸代谢治疗非酒精性脂肪性肝病患者的临床效益机制研究”的临床试验研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加本研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
一、试验背景和试验目的
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随着肥胖和代谢综合征在全球的流行，非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholicfattyliverdisease,NAFLD)已经成为最常见的慢性肝脏疾病。流行病学显示：我国成人NAFLD患病率为30％左右，并且还在逐渐上升，其中一部分患者最终会进展为肝纤维化/肝硬化、肝细胞肝癌等终末期肝病。此外，NAFLD还与心血管疾病、慢性肾脏疾病、结肠癌、代谢性肿瘤等疾病的发生密切相关。因此，对NAFLD患者积极有效的早期干预，是阻止NAFLD进一步发展的关键节点。
对于NAFLD的治疗，除了生活方式的改变，目前国内外尚缺乏明确有效的推荐药物。在整体观念和辨证施治的指导下，传统中医药在NAFLD的治疗中发挥了越来越重要的作用，基于NAFLD临床流行病学和数据挖掘技术，上海中医院脾胃病研究所前期通过对例NAFLD患者的研究发现NAFLD的证候病机以“脾虚为本，湿热瘀血为标”。根据NAFLD的病机特点，开发了国家级中药复方降脂颗粒(绞股蓝15g，虎杖15g，丹参9g，茵陈9g，干荷叶6g)，具有健脾、清热利湿、活血祛瘀的作用。降脂颗粒已获SFDA(批件号:L)新药临床试验批件。其中，一项完成的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验证实，与安慰剂组比，降脂颗粒能够明显增加NAFLD患者的肝/脾CT值，降低NAFLD患者的体质指数(BMI)水平。后续的随机对照试验也发现降脂颗粒可以改善NAFLD患者的临床症状、血脂、肝功能和肝脏超声影像学，且具有良好的安全性。
本研究的目的是为了评价降脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病患者的临床效应机制，其研究结果将用于进一步推动降脂颗粒的临床应用。
本研究将在1个研究中心进行，预计有余名受试者自愿参加。
本研究已通过上海市医院伦理委员会审议，本研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
二、入选标准和排除标准
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招募对象（入选标准）：
（1）符合NAFLD诊断标准；
（2）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
（3）年龄：18-65岁；
（4）体质指数(BMI)：20-30；
（5）近4周内未服过任何降脂、保肝、降糖等治疗NAFLD的药物。
以下情况不纳入本次研究（排除标准）：
（1）有慢性肝炎、肝硬化、肝癌、自身免疫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病等；
（2）肝功能显著异常：ALT或AST≥正常上限1.5倍；
（3）血清肌酐≥正常值上限者；
（4）糖尿病患者；
（5）需要服用他汀类、贝特类等降脂药物者；
（6）合并严重的心、脑、肾、内分泌、血液以及代谢系统疾病者；
（7）有同类药物过敏史的患者；
其他，研究者认为不适合作为试验对象者。
三、如果参加研究将需要做什么？
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1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：
医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
您需要做肝功能、肾功能、血糖、血脂、血常规、空腹超声等理化检查。
2.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究
研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受生活方式干预或生活方式联合降脂颗粒干预措施。参加这项研究的患者分别有50%的可能性被分入这两个不同的组别。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种干预措施。研究观察将持续天。
研究第1天：医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。
后续您每隔28天（4周）医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。
研究第天：这时候研究结束了。医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做肝功能、肾功能、血糖、血脂、空腹超声等理化检查等理化检查。
3.需要您配合的其他事项
您需要按医生和您医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的研究措施是否真正起作用。
您需要按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗非酒精性脂肪性肝病的其它治疗药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
在研究期间您需要进行生活方式的调整，进行合理的运动和饮食。
四、参加研究的受益
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参加本项临床研究，您可以得到专业的生活方式指导，您的病情可能得到改善。研究结束后能形成良好的生活饮食及运动习惯
五、参加研究的风险
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本研究所用的降脂颗粒，常见的不良反应有：腹泻。在试验期间，也许会出现其他一些不适，请立即告诉您的研究医师，他/她会对您出现的不适进行处理。
六、参加研究的费用、补偿和赔偿
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参加本研究使用的药物和相关检查（肝功能、肾功能、血糖、血脂、空腹超声等）是免费的。研究结束后，您将得交通补贴费元。
如果发生与试验相关的损害，申办者将支付您的医疗费用。如果因严重不良反应住院医疗，申办者还将提供适当的营养费、误工的工资和奖金的补偿费。
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？
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您参加本项研究的信息均会记录在研究病历/病例报告表中。所有出现在原始医学记录中的试验结果（包括个人资料、化验单据等）均会在法律的允许范围内完全保密。您的名字不会出现在CRF表中，仅仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加研究的受试者资料。但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
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是否参加本研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。如果您选择退出此研究，您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项试验。
如果您因为任何原因从试验中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。您也可以拒绝，并不会因此受到歧视或报复。
如果您选择参加本项试验，我们希望您能够坚持完成全部试验过程。
十、现在该做什么？
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是否参加本项试验研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项试验研究完全理解。
十一、伦理委员会
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如果您有疑问或需要向除研究者、申办者以外的人员询问，请咨询上海市医院伦理委员会。
伦理委员会办公室：上海市宝山区友谊路号伦理委员会办公室
联系-；-
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项试验研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关试验的事务。
请您保留这份资料。
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